1、研发多个自主知识产权的诊疗一体化靶向药物

分子影像技术可借助于生物基础研究中新发现的疾病关键分子、特异性靶点和选择性靶向分子等进一步研发新型放射性分子探针，从而发现病变发生的最早信号即分子基因水平的特异性改变，在分子水平上精准诊断活体内病变。目前我国分子探针的研发严重落后于国际水平，相关产品依赖于进口。随着我国经济社会发展，新社会矛盾的出现，医学显像对分子探针的需求尤为显著，“瓶颈”效应更加凸显。

中心在系列国家自然科学基金支持下，开发了首个基于肿瘤代谢的双靶向肿瘤代谢PET/CT靶向药物¹⁸F-FDGly-NH-Phe[发表在Nucl Med Biol(2018）]，获批了发明专利；研发了以黑色素为纳米材料的诊疗一体化纳米分子靶向药物，具备了药物靶向运输、药物治疗、多模态分子成像和疗效监测等功能于一体的多模态纳米分子探针[TOP1区，Advanced Materials(2015)；IF 18.96]，实现了细胞分子水平的成像，同时大大降低了药物的毒性，并有效提高了药物对肿瘤的靶向杀伤性。

图6 研发多个自主知识产权的诊疗一体化靶向药物

2、放射性药物放射性药物临床示范评价技术平台

放射性药物是通过分子影像技术开展实施精准医疗的重要组成部分，对疾病的早期预防筛查、精准诊疗等方面，均能够发挥重要作用。但受限于放射性药物法规、指南、指导原则及临床评价设施等因素限制，国内放射性药物研发速度缓慢，特别是创新型放射性药物，近十年无1例上市。目前为解决疾病精准诊疗对新型放射性药物急切需求和已有大量新型放射性药物基础性开发研究与临床放射性药物短缺的不协调、不平衡的矛盾和适应精准医学时代下临床试验的改革要求。

本中心针对严重制约我国创新型放射性药物临床转化的实际需求，结合山西医科大学第一医院和中国辐射防护研究院在放射性药物应用与评价方面的特色和优势，对标美国FDA及欧盟EMA相关指南、指导原则要求，开展放射性药物临床评价设施、技术规范与体系及剂量评估建设，建立放射性药物临床示范评价技术平台，填补我国放射性药物研发领域的短板，加快放射性药物临床转化效率，推动我国放射性药物的国际化进程。

安全、有效、可控都是新药研究开发过程中需要明确的三个基本问题，其中药物非临床安全性评价是决定新药能否进入临床试验的关键。放射性药物安全性评价作为药物临床前安全性评价的重要组成部分，但由于受放射性法规、放射性动物实验设施、放射性操作许可及动物实验操作过程中产生大量放射性废物等条件的限制，现已通过70余家GLP机构尚无一家具备开展放射性药物临床前安全评价的资质，这不仅制约了国内放射性药物的研究开发，也使我国在该领域与国际接轨时存在缺项。

中国辐射防护研究院目前正在利用自身从事放射毒理的研究基础和NMPA（国家食品药品监督管理局）颁发的GLP资质，结合自身从事辐射防护专业特色的整体优势，目前已新建了1500平米的放射性药物临床前评价实验设施。并通过建立放射性药物动物给药技术和动物体素模型，研究放射性药物体内代谢分布、组织器官内照射吸收剂量估算及放射性药物安全性评价方案设计等系列关键技术，为国内放射性药物临床前评价指导原则的制定提供依据，构建放射性药物临床前研究技术平台，并有望于2019年12月通过NMPA的放射性药物GLP资质认证，填补我国在放射性药物临床前安全性评价方面的空白，完善放射性药物的研发体系，促进放射性药物产业发展。

3、自主研发智能化实时测定放射性药物制备机器人

目前PET和SPECT功能成像所使用分子影像靶向药物的制备采用手工操作，精度差、效率低、且操作人员受辐射高是制约分子影像发展的关键问题之一。

中心联合协同单位中国同辐、中核高能、西北工业大学、中北大学、太原邦盛公司、太原鹏聚鑫机电设备有限公司等中心自主研发的“智能化实时测定放射性药物制备机器人”机械设计、程序编写属于国际首创，可个性化、全自动实现临床和科研多种显像药物生产、制备、实时测定。

图7 校企合作、自主研发智能化实时测定放射性药物制备机器人

该设备将填补该领域的国际空白，实时测定、灵活操作、远程控制程度、预约机制人性化等技术指标达到国际领先水平。可解决技术人才匮乏的问题。目前获批PCT 3项，PCT 3项待批，已申请发明专利5项，五年预期销售额约为10亿元。