分子影像高端国产设备研发与转化

1、自主研发多光谱分光融合外科手术引导系统仪器获准生产上市

外科肿瘤切除手术过程中，进行肿瘤边界鉴别，残余肿瘤组织识别和肿瘤转移淋巴结的追踪准确是临床亟待解决的问题。本中心联合多家协同单位开发了高性能、高分辨率的光学分子成像设备“多光谱分光融合外科手术引导系统”，这项技术提供了一种肿瘤外科术中荧光导航系统，实现一种新的术中成像模式。

发明专利12项，2014年获“国家重点新产品证书”，2016年获国家食药监医疗器械许可（晋械注准20162220025），并在国内外销售，国内40多家医院购买或试用，正在进入北美市场。“膀胱移行细胞癌细胞系BIU87特异性结合肽及其应用（ZL 2014 1 0824193.2）”发明专利已成功转化，免疫显示试剂已获医疗器械备案（晋中械备20180003号）。

图8 自主研发多光谱分光融合外科手术引导系统仪器获准生产上市

2、校企合作、成功研发并生产CFDA认证的唯一国产SPECT设备

高昂的设备购置成本是当前制约我国分子影像设备SPECT在临床装备与使用普及的原因之一。目前我国SPECT市场长期为GE医疗, Philips医疗, Siemens医疗等国际大公司的进口产品所垄断，国内购置一台进口双探头SPECT设备价格约为700万元人民币，在10-15年的使用期内，还要支付100-200万元的售后服务费用。因此，从当前情况和近、中期发展预期来看，我国急需要高水平的国产化SPECT产品，不仅仅可以进行进口替代，大幅降低SPECT设备购置的成本，还可以更有效地服务我国核医学临床的特色需求，从而助力核医学临床的推广与普及。从长期来看，我国环境污染、食品安全等问题现状，心血管疾病对我国人口健康的危害将日益凸显，同时，医疗水平提升促使人口寿命增长后各种疾病对健康的影响增加，以及SPECT在多种疾病诊断领域的价值，对SPECT设备更新和新增需求将逐年增加，SPECT设备国产化有利于降低诊疗费用、提高基层精准诊疗能力和水平。

图9 校企合作、成功研发并生产CFDA认证的唯一国产SPECT设备

协同单位永新医疗取得了一整套有自主知识产权的SPECT核心技术，成功生产了国内唯一获CFDA认证的SPECT设备，并在本中心临床转化实验平台开展国产首台SPECT设备的临床验证工作，功能与主要技术指标达到当前主流进口产品水平。这不仅仅可以进行进口替代，大幅降低SPECT设备购置的成本，还可以助力该设备临床的基层推广与普及，解决了心脑血管疾病、肿瘤的早期诊断、疗效监测的精准诊疗问题，每年可节约医疗成本约为数十亿元。为我国核医学分子影像事业的发展作出重要贡献，最终造福广大患者！

3、校企合作，成功自主研发首台获FDA认证的国产化全景PET/CT

高端影像设备生产的国产化，尤其是在分子影像设备方面，是打破国外垄断，进行自主创新的重中之重。

与协同单位联影公司共同开发具有自主知识产权、首次实现4D全景成像的uEXPLORERPET/CT的构思、设计、研发，本中心团队从临床参数设计、技术构思、以及设备应用的过程中，药物注射剂量、图像采集、后处理、多元化临床应用进行全方位合作。这是我们临床团队与工程技术人员协同作战的标志性成果。

该设备以一系列打破极限的超强性能赢得了业界赞叹。基于其194cm超大轴向视野，“探索者”将不再局限于传统静态成像，而是在此基础上新增一个维度—时间，首次实现4D全景成像。单床位扫描，即可看到药物在全身实时代谢与摄取过程的连贯“电影”；基于2.9mm超高分辨率与30-40倍超高灵敏度（与传统PMT系统相比），“探索者”能够轻松得到更高的信噪比，一举打破传统设备结构显示模糊的限制，使精细生理结构也能清晰显示；与传统设备相比，uEXPLORER探索者的扫描时间大幅缩短，一分钟内，即可得到符合诊断标准的临床图像。这不仅让病人免于长时间扫描的煎熬，也能显著减少图像的运动伪影，助力医生精准诊断；uEXPLORER探索者可以实现超低辐射剂量扫描，只需极少量示踪剂即可得到优质图像；同时，超高灵敏度使得探索者可以观察示踪剂药物在较长时间内的分布。初步研究显示，即使在药物注射五个半衰期后，依然可以得到优质的图像。这是全球首部用PET/CT拍摄的展示人体全身动态PET/CT成像过程的“电影”，人类第一次能用肉眼清晰地观测示踪剂注射后在血管内流动、扩散、最终被组织器官摄取并代谢的全过程，为PET/CT成像历史翻开新的一页。

以此为基础，在uEXPLORER平台上一系列前瞻科研应用或将应运而生。在新药研发领域，“探索者”的4D全景成像可帮助研发人员完整且精准掌握药物在人体内的实时分布、作用与代谢情况，加速针对重疾药物的研发进程。在精准医疗领域，医生可实时观测、确认肿瘤的微转移，过去因无法精准判断病灶而“宁错杀不放过”的患者，将免于化疗之苦。这是人类历史上第一台能够实时动态监测药物在人体全身代谢分布的尖端设备，它的问世将为揭示人类身体许多奥秘提供强有力的科学手段；为临床诊断、药物研究、人体生物机理研究提供前所未有的机遇。毫无疑问，uEXPLORER探索者的诞生代表中国高端医疗设备已经实现部分超越，领跑世界!

图10 校企合作，成功自主研发国产化全景动态扫描PET/CT

4、成功完成全息数字化PET/CT的临床验证

协同单位GE医疗研发的全球首台5环全息数字化PET/CT，经在中心1000多例测试者的临床验证显示其辐射更小(用药量仅为传统机型的1/3)、速度更快(20分钟缩短至3分钟)、清晰度更高(数字化芯片，搭载Revolution平台64排128层螺旋CT)、病灶检出更准等优势，为PET/CT检查带来了革命性的临床改变，并且在基础生理学、基础医学和药理学的研究方面有巨大的潜力和应用前景。

图11 成功完成全息数字化PET/CT的临床验证